Studi clinici: una squadra al femminile per un approccio multidisciplinare

Anna, Elisa, Eleonora, Caterina, Isabella, Antonietta, Alessandra, Stefania, sono le Data Manager che supportano con rigore ed entusiasmo i medici dell’Ematologia nella gestione dei numerosi studi clinici. Nel corso degli ultimi decenni la metodologia delle sperimentazioni cliniche si è profondamente trasformata diventando sempre più complessa. Gli studi clinici, inizialmente condotti su casistiche limitate, sono stati gradualmente sostituiti da studi controllati, multicentrici, prospettici e randomizzati che rappresentano attualmente il metodo riconosciuto più affidabile per determinare l’efficacia di un intervento terapeutico.

Grazie al sostegno dell’AMS, presso l’Ematologia di Niguarda, oramai da 5 anni esiste una struttura denominata Clinical Trial Unit (CTU), che segue in maniera costante gli studi sperimentali ed osservazionali proposti da Sponsor e Associazioni Scientifiche. Nata nel 2007 da un’idea della Dr Enrica Morra, si è sviluppata negli anni sempre più, arrivando ad impiegare otto Data Manager.

Il lavoro della CTU opera nel rispetto meticoloso di elevatissimi standard di qualità e in sintonia col  Comitato Etico di riferimento. La standardizzazione delle procedure è stata raggiunta in seguito all’introduzione a livello europeo, nel 1987, delle GCP (Good Clinical Practice) che costituiscono un modello internazionale di etica e qualità scientifica da applicare per la progettazione e la conduzione di studi di ricerca che coinvolgono i pazienti. Le conseguenze dell’implementazione delle GCP nella conduzione degli studi clinici comporta una ricerca eticamente e qualitativamente migliore, ma nel contempo implica un aumento delle problematiche nella gestione degli studi clinici, una maggiore richiesta di personale, attrezzature, tempo e risorse economiche. Le sperimentazioni cliniche, siano esse profit o no-profit, devono seguire un preciso standard di qualità e devono essere condotte conformemente a quanto previsto alla normativa GCP.
In seguito all’intensificazione dell’attività dello sperimentatore legata agli studi clinici, è sorta l’esigenza di poter disporre di maggiori risorse economiche e umane, mediante un team di collaboratori specificatamente preparati, con chiarezza di mansioni e compiti. Sempre più spesso all’interno dei centri di Ricerca si affianca al lavoro del Medico quello del Data Manager.
In Italia, il Data Manager è una figura professionale non ancora ben definita, né riconosciuta a livello istituzionale, perciò ogni gruppo di ricerca ha cercato la maniera autonoma di avvalersi di questa figura. Il Data Manager è la figura professionale che durante lo svolgimento di uno studio clinico, interagisce con diverse figure professionali: medici, infermieri, biostatistici e farmacisti. Il Data Manager è attivamente coinvolto nell’organizzazione delle procedure generali dello studio, nel mantenimento dei rapporti con il centro di coordinamento, con il promotore e con il Comitato Etico; assicura il rispetto delle sopracitate GCP, la raccolta dei dati mediante la compilazione delle CRF (Case Report Forms), la gestione del farmaco e delle visite di monitoraggio.

 

Eleonora Piraino
data manager

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